MasterControl

目次

MasterControlとは

「MasterControl」が提供する「品質管理システム」です。製薬・医療機器などライフサイエンスの規制環境を前提に、ドキュメント管理、変更管理、トレーニング管理、品質イベント管理、品質リスク管理、監査管理、データ分析までを統合したQMSを提供します。文書の承認・配布や改訂履歴の管理をデジタルで標準化し、変更に合わせてトレーニングを自動割当てできるなど、プロセス同士がつながる設計が特徴です。部門横断で品質情報を追跡でき、監査準備や継続的改善をデータで進めたい中堅〜大手の製薬・医療機器企業、グローバル基準の運用を揃えたい企業に向きます。

強み

厳格な規制対応と高度なセキュリティ

MasterControlは、FDAや厚生労働省のQMS省令、ISO9001など各種規制・規格に対応した品質マネジメントシステムで、医薬品・医療機器業界において豊富な導入実績があります。電子署名や監査証跡、保存データの暗号化といったセキュリティ機能を備えており、厳しいコンプライアンス要件のもとでも運用可能です。グローバル企業での採用実績もあり、品質管理を競争優位につなげる基盤としての役割が期待できます。

品質プロセスを網羅する統合QMS

MasterControlは、文書の版管理・変更管理、逸脱・是正措置（CAPA）、監査対応、トレーニング計画管理など、品質業務に必要なモジュールを一体化したシステムです。紙や分散システムで行っていた業務を電子化し、各プロセス間のデータ連携により品質ワークフローの自動化を実現します。現場の手作業やミスの削減を図り、品質プロセス全体の標準化と効率化を通じて、継続的な改善を支援する設計となっています。

他システム連携と迅速なクラウド展開

MasterControlは、ERPやPLM、MESといった周辺システムとスムーズに連携できる拡張性の高いインタフェースを備えています。クラウドベースで提供されるため、自社サーバーの用意が不要で、インターネット経由で速やかに導入を開始できます。常に最新バージョンが提供され、バリデーション対応もベンダー側で行われるため、ユーザー企業は自社の品質向上や市場投入までの時間短縮に専念できる環境が整っています。

注意点

導入コストが高く無料プランなし

MasterControlは25年以上の実績を持つグローバル標準のQMSプラットフォームであり、ライセンス費用や運用コストは相応の水準となっています。無料プランや無償トライアル期間は提供されていないため、本格導入には契約と予算確保が前提です。機能の充実度に応じた費用負担が見込まれることから、導入前にROIを慎重に検討することが推奨されます。

導入とバリデーションに時間と労力が必要

MasterControlは規制産業向けに豊富なモジュールを備えたシステムである一方、導入には専門的なバリデーションや社内トレーニングを伴う場合があります。電子署名や監査証跡といった高度なコンプライアンス要件に対応するため、設定や検証作業が複雑になり、導入完了まで長期間を要するケースも見られます。また、既存の業務フローをシステムに合わせて見直す必要が生じることがあり、部署横断的な調整やリソースの投入が求められる点に留意が必要です。

大企業向けで小規模には過剰な機能

MasterControlは製薬や医療機器など厳格な管理を求められる大手企業に数多く導入されていますが、小規模組織では機能が過剰で運用が難しい場合があります。グローバル企業向けの監査管理やサプライヤー管理機能は、人数の限られた企業では活用しきれない可能性があります。組織規模に対してオーバースペックとなる場合もあるため、導入前に自社のニーズや運用体制との適合性を慎重に見極めることが重要です。

カテゴリ別マーケットシェア

2025年8月 FitGap調査

MasterControlの品質管理システムマーケットシェア

シェア

事業規模

中小

中堅

大企業