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医薬品業界向けの生産管理システム

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生産管理システムとは?

生産管理システムは、製造業における業務効率化と競争力向上を実現するシステムです。医薬品業界では、厳格な品質管理基準や複雑な規制要件に対応しながら、原料調達から最終製品の出荷まで、製造プロセス全体を一元管理します。医薬品製造では、原材料の受入検査、製造指図、バッチ記録、品質試験、出荷判定など特有のプロセスを管理し、GMP(医薬品製造管理および品質管理基準)への準拠を支援します。また、トレーサビリティの確保や製造履歴の完全な記録保持など、医薬品製造特有の要件にも対応します。適切な生産管理システムを選定することで、品質確保と規制遵守を両立しつつ、効率的な生産体制を構築できます。

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医薬品業界向けの生産管理システム(シェア上位)

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SAP S/4HANA Cloud
SAP S/4HANA Cloud
SAPジャパン株式会社が提供するクラウド型ERPシステム「SAP S/4HANA Cloud」は、会計・販売・購買管理から製造・在庫管理まで一気通貫でカバーする次世代のERPパッケージです。国内外問わず幅広い業種で採用されており、特に医療機器専門商社や医薬品メーカー、製薬企業といった医療・医薬業界でも豊富な導入実績を誇ります。 高精度な財務分析機能やAIを活用した業務自動化ツールが最初から使えるほか、ビッグデータやIoT機器との連携によって需要予測や生産計画の制度を大幅に向上させることができます。多通貨・多言語・多拠点運用に対応しているため、海外子会社を含めたグローバル経営の一元管理も実現可能です。 クラウド版なら常に最新機能が利用でき、必要なモジュールから段階的に導入していける柔軟性も魅力の一つです。大企業にも耐えうる堅牢な設計でありながら、中堅企業でも無理なく導入できるスケーラビリティを持っています。特に医薬品業界では厳格な品質管理やトレーサビリティが不可欠ですが、これらの要件にもしっかりと対応できる信頼性の高いソリューションとなっています。 さらに、BIツールやCRMといった関連するSAP製品ともスムーズに連携でき、業務領域をワンストップで拡張することも可能です。SAPジャパンをはじめとする多数のパートナー企業による手厚い導入支援・保守体制も整っており、日本特有の法規制対応やベストプラクティスの共有など、国内企業に特化したサポートも充実しています。
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メリット・注意点
仕様・機能
株式会社ネクスタが提供する生産管理クラウドシステム「スマートF」は、中小規模の製造業に特化した柔軟なERPパッケージです。在庫管理から工程管理、原価管理、品質管理まで、製造業に欠かせない機能をひととおり揃えています。特に医薬品業界では厳格な品質管理や製造記録の管理が求められますが、「スマートF」は医薬品・医療機器・化粧品といった規制の厳しい業界向けのテンプレートも用意されているので安心です。 導入時は必要なモジュールから始められるため、いきなり大きな投資をする必要はありません。事業の成長に合わせてライセンスや機能を追加していけるのも魅力です。クラウドベースなので初期費用を抑えられるうえ、現場のパソコンやタブレットからいつでもデータの入力・確認ができます。バーコード読み取りやタブレット入力により、現場作業の手間を減らしながら正確性も向上させます。 勤怠管理や工数管理との連携機能もあり、スタッフの勤務状況や作業負荷を一元的に把握できます。操作しやすい画面設計と充実したサポート体制で、IT担当者がいない会社でも無理なく使いこなせるでしょう。帳票作成やダッシュボード機能も豊富で、現場から経営陣まで必要な情報をリアルタイムで共有できます。実際に医療・医薬品業界での導入実績もあり、数十名から百名規模の中小企業を中心に様々な業種で活用されています。
コスト
月額48,000
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事業規模
中小
中堅
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メリット・注意点
仕様・機能
株式会社テクノアが提供する生産管理システムです。中小製造業向けに開発された国産パッケージで、受注から出荷までの製造プロセスを一元管理できます。個別受注生産や多品種少量生産など、中小企業特有の生産形態に柔軟に対応し、現場での使いやすさを重視した設計です。進捗管理や負荷・原価の見える化機能により、納期遵守と採算管理を強力にサポートします。医薬品業界でも、小規模ロットの生産や試作を行う工場で活用することで、Excel主体の管理から脱却し品質管理を徹底できます。導入実績が豊富で、1990年代から長年にわたり中堅・中小企業の現場改善に寄与してきたロングセラー製品です。TECHSシリーズの一製品として機械装置組立業などで培ったノウハウが盛り込まれており、現場ニーズに即した機能強化が続けられています。また他社の会計システム等とも連携でき、企業全体の効率化に貢献します。近年クラウドサービス版(TECHS-S NOAクラウド)もリリースされ、IT資源の少ない企業でもスムーズに導入可能です。大規模ERPに比べコスト負担が小さく、自社の業務に合わせたカスタマイズ性と手厚いサポートで高い評価を得ています。
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仕様・機能
日本マイクロソフト株式会社が提供する生産管理システムです。グローバルに展開する企業向けに設計されたクラウドERPで、サプライチェーン全体を統合管理します。生産計画の立案から製造実行、在庫・物流管理までを一つのプラットフォームで連携でき、大量生産から多品種生産まで柔軟に対応可能です。医薬品業界特有のロット追跡や品質検査プロセスにも対応しており、GMPなどの規制遵守を支援します。Microsoft製品との親和性も高く、ExcelやPower BIと連動したデータ分析や報告が容易です。さらにIoTセンサーやAI分析との連携にも対応し、設備稼働監視や需要予測など高度な活用も可能です。大企業や成長企業に適したスケーラビリティと拡張性を備え、他モジュール(販売管理や会計)との組み合わせで企業全体のDX基盤を構築できます。競合するSAP製品と比べても操作性に優れ、既存のMicrosoft環境になじみやすい点が強みです。国内外で多数の導入実績があり、医薬品メーカーにおいても生産効率と供給網の可視化を実現する基盤として利用されています。
コスト
月額34,632
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事業規模
中小
中堅
大企業
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仕様・機能
株式会社オービックが提供する生産管理システムです。国内大手企業での導入実績が豊富な統合基幹業務システム「OBIC7」をクラウドサービスとして利用できるソリューションです。生産管理モジュールでは、受注・調達から製造・在庫・出荷に至るまで製造業の業務を網羅し、各部門のデータをリアルタイムに連携します。会計や販売管理、人事システムともシームレスに統合されており、企業全体で一貫性のある情報管理を実現します。医薬品製造の現場でも、厳密なロットトレースや品質検査記録の管理に対応し、製造プロセスの透明性とコンプライアンスを確保できます。オンプレミス型と同等の豊富な機能をクラウド上で安全に利用でき、災害対策やセキュリティも万全です。中堅から大企業までを対象に、業務に合わせた柔軟なカスタマイズが可能で、自社の運用にフィットさせることができます。国内ベンダーならではの手厚いサポートと高い信頼性が評価されており、海外ERPと比べ日本企業の商習慣への適合性が高い点も強みです。医薬品業界を含む多くの製造業が基幹システムとして採用し、長期安定稼働で経営を支えています。
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中小
中堅
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メリット・注意点
仕様・機能
株式会社OSKが提供する生産管理システムです。「生産革新 Bom-jin(ボムジン)」は部品表(BOM)の管理に特化したシステムで、設計部門と製造部門の情報共有と一貫性を高めます。図面や技術データを品目台帳で統一管理し、設計ルールの標準化と部品の流用促進を実現します。これにより設計ミスの削減や部品コストの最適化につなげ、製品開発から生産までのリードタイム短縮を支援します。医薬品業界では、製品レシピや試験手順といった設計情報を製造レシピに正確に反映させる用途で役立ちます。製造指図と連携して、変更履歴や承認フローもシステム上で管理できるため、GMPなどの品質基準に沿ったドキュメント管理を強化します。同シリーズの生産管理システム(生産革新 Raijin)とのスムーズなデータ連携が可能で、工程計画や実績データとの突合せによって設計と生産の整合性を常に保ちます。中堅規模の製造業を中心に導入が進んでおり、他社ERPの標準機能では対応しきれない細かな設計・生産連携ニーズをカバーする点が評価されています。
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仕様・機能
オラクル・ジャパン株式会社が提供するクラウド型ERP「Oracle Fusion Cloud ERP」は、大企業向けのグローバル標準ERPソリューションです。財務会計から調達、在庫管理、生産管理、物流まで、企業の主要業務をまるごと統合管理できるのが特徴で、世界各地に展開する子会社や複数拠点のデータを一箇所で管理できます。 特に医薬品業界では、契約製造(CMO)管理や複雑な国際サプライチェーンの制御をサポートし、医薬品や医療機器を確実かつスピーディに市場へ届けるための機能が充実しています。多通貨・多言語への対応はもちろん、医薬品業界で必須となるGxPをはじめとした各国の厳格な規制要件への対応機能や、品質管理データとの連携機能も万全で、製品の製造から流通まで高いトレーサビリティを確保できます。 さらに、AI・機械学習技術を駆使した需要予測や異常検知機能によって、需給計画の精度向上や適切な在庫補充を実現します。オラクルが長年培ってきたエコシステムを最大限活用することで、製薬業界のベストプラクティスの導入や品質保証プロセスの効率化も図れます。従来のオンプレミス環境での豊富な導入実績に加え、クラウド環境では最新技術を定期的に利用できるため、大規模な製薬企業や医療機器メーカーが業務効率化と品質確保を両立できる強力なソリューションといえるでしょう。
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仕様・機能
ビジネスエンジニアリング株式会社が提供する生産管理システムです。設計部門のPLM(製品ライフサイクル管理)と製造部門の生産管理を橋渡しする「mcframe PLM EM-Bridge」は、設計情報と生産情報の整合性を確保するソリューションです。製品の設計BOMと製造BOMを一元管理し、設計変更をスムーズに生産計画に反映できます。これにより、図面や仕様変更の伝達漏れを防ぎ、手戻りや誤生産を削減します。医薬品業界では、製剤レシピや工程定義など開発情報を製造現場に正確に引き継ぐことで、新薬の製造立ち上げを効率化できます。複数部門にまたがるデータを統合することで、当局への申請資料作成やトレーサビリティの確保にも役立ちます。大型製造業で多数の導入実績を持つmcframeシリーズの一環として信頼性が高く、既存のERPやCADシステムとの連携も柔軟です。中堅から大企業に適したスケーラブルな設計で、特に製品開発と生産管理の連携を重視する企業から支持されています。競合製品と比較して、現場の声を反映した細やかな機能改善や日本企業への導入ノウハウが豊富な点が強みです。
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事業規模
中小
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大企業
メリット・注意点
仕様・機能
株式会社エクスが提供する生産管理システムです。中堅・中小の製造業向けに設計された「Factory-ONE 電脳工場MF」は、統合型の生産管理パッケージで、生産計画の立案から資材所要量計算(MRP)、調達・在庫・進捗・原価管理までを一貫してサポートします。個別受注生産と見込生産の両形態や、そのハイブリッド生産にも柔軟に対応でき、組立加工業からプロセス製造業まで幅広い業種で利用されています。医薬品業界でも、中小規模の工場において製造指図や在庫・賞味期限管理を効率化し、手作業中心の業務からの脱却に貢献します。標準機能が充実しており、自社の業務に合った運用をすぐに開始できるため、比較的短期間での導入が可能です。クラウド版やEDIサービス(EXtelligence EDIFAS)との連携オプションも提供され、取引先との受発注データ連携や帳票電子化によって業務効率をさらに高められます。低コストで必要十分な機能を備える点が評価されており、大規模ERPに手が届かない企業でも生産管理の高度化を実現できます。導入実績も数多く、国内製造業の現場で培われたノウハウを反映したサポート体制により、初めて生産管理システムを導入する企業でも安心して利用できます。
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中小
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メリット・注意点
仕様・機能
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生産管理システムとは?

更新:2025年06月19日

生産管理システムは、製造業における業務効率化と競争力向上を実現するシステムです。医薬品業界では、厳格な品質管理基準や複雑な規制要件に対応しながら、原料調達から最終製品の出荷まで、製造プロセス全体を一元管理します。医薬品製造では、原材料の受入検査、製造指図、バッチ記録、品質試験、出荷判定など特有のプロセスを管理し、GMP(医薬品製造管理および品質管理基準)への準拠を支援します。また、トレーサビリティの確保や製造履歴の完全な記録保持など、医薬品製造特有の要件にも対応します。適切な生産管理システムを選定することで、品質確保と規制遵守を両立しつつ、効率的な生産体制を構築できます。

pros

医薬品業界における生産管理システムの導入メリット

生産管理システムの導入には、製造品質の向上や規制遵守の効率化などのメリットがあります。ここでは、医薬品製造特有の課題解決に貢献する具体的な導入メリットを紹介します。

品質管理の厳格化と標準化

医薬品製造では、品質管理が最重要課題です。生産管理システムを導入することで、管理プロセスが標準化されます。製造工程の各段階で品質チェックポイントを設定し、パラメータの自動監視や逸脱検知を行います。検査結果や製造条件のデータを自動記録することで、人為的ミスを減らし、一貫した品質水準を維持できます。

規制遵守の効率化

医薬品業界は、FDAやPMDAなどの厳格な規制機関による監査対象です。そのため、生産管理システムの導入で規制対応が効率化します。変更履歴や製造記録、検査データなどを自動的に記録・保存し、監査証跡を維持し、必要な報告書や証明書を迅速に生成できるため、査察や監査への対応時間が大幅に短縮されます。

トレーサビリティの向上

医薬品では、原料から最終製品までの完全な追跡が求められます。生産管理システムでは、ロット番号やバッチIDによる管理機能により、使用原料や製造条件、品質試験結果などの情報が紐づけられます。問題発生時には、迅速に原因特定と影響範囲の把握が可能となり、リコール対応も効率化されます。

cons

医薬品業界において生産管理システムを導入する際の注意点

生産管理システムを導入する際は、バリデーション要件への対応や規制適合性の確保などの注意点があります。ここでは、医薬品製造特有の課題を踏まえた具体的な注意点を紹介します。

バリデーション要件への対応

医薬品業界では、システムが意図した通りに機能することを証明するバリデーションが不可欠です。コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要件に従い、ユーザー要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)などの文書作成が必要となります。バリデーション作業には多大な時間とリソースを要するため、導入計画に十分な期間を確保することが重要です。

既存プロセスとの整合性

医薬品製造では、確立された製造プロセスを変更する際に規制当局の承認が必要となる場合があります。生産管理システムの導入によって既存の承認済みプロセスが変更される可能性を慎重に評価する必要があります。製造工程や品質管理の手順が大幅に変わる場合は、追加の変更管理手続きや再バリデーションが必要になる場合があります。

データ移行とシステム統合の複雑さ

医薬品製造では、過去の製造記録や品質データの保持が長期間求められるため、データ移行が重要課題となります。既存システムからの履歴データの移行が完全かつ正確に行われるか検証する必要があります。また、分析機器や品質管理システムなどの他システムとの連携においても、データの整合性を確保することが重要です。

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生産管理システムの選び方

生産管理システムを選ぶ際は、規制対応能力や業界特化機能の評価などが重要です。ここでは、医薬品製造の特性を踏まえた具体的な選定ポイントを紹介します。

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GMP対応機能の充実度

医薬品製造特有のGMP(適正製造基準)対応機能を備えた生産管理システムを選ぶことが重要です。製造指図書管理やバッチ記録、逸脱管理、変更管理など、GMP文書の電子化と承認ワークフローが実装されているか確認しましょう。原材料受入れから製品出荷判定までの品質保証プロセス全体をカバーできる生産管理システムが理想的です。

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スケーラビリティと拡張性

医薬品企業の成長や新製品導入に対応できる生産管理システムの拡張性を評価することが大切です。新規製造ラインの追加や生産量の増加に対してスムーズに対応できるかをベンダーに確認しましょう。将来的な規制変更や技術革新にも対応できるよう、定期的なアップデート体制が整っているベンダーを選定すると安心です。

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監査証跡と電子署名機能

医薬品製造では、データの完全性と真正性を保証する機能が不可欠です。生産管理システムのすべての操作や変更を記録する監査証跡機能が実装されているか確認しましょう。また、権限に基づいた電子署名機能や理由の記録機能など、規制要件を満たす認証メカニズムを備えているかも重要なポイントです。

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