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医薬品業界向けの生産管理システム

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生産管理システムとは?

生産管理システムは、製造業における業務効率化と競争力向上を実現するシステムです。医薬品業界では、厳格な品質管理基準や複雑な規制要件に対応しながら、原料調達から最終製品の出荷まで、製造プロセス全体を一元管理します。医薬品製造では、原材料の受入検査、製造指図、バッチ記録、品質試験、出荷判定など特有のプロセスを管理し、GMP(医薬品製造管理および品質管理基準)への準拠を支援します。また、トレーサビリティの確保や製造履歴の完全な記録保持など、医薬品製造特有の要件にも対応します。適切な生産管理システムを選定することで、品質確保と規制遵守を両立しつつ、効率的な生産体制を構築できます。

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医薬品業界向けの生産管理システム(シェア上位)

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アラジンオフィス for foods
アラジンオフィス for foods
株式会社アイルが提供する生産管理システムです。食品業界に対応した機能を備えており、食品製造業の特有な業務プロセスに対応できる仕様となっています。 一般的な生産管理システムが幅広い製造業をカバーするのに対し、本システムは食品業界の製造工程や品質管理要件を考慮した設計が特徴です。原材料の入荷から製造、出荷までの一連の流れを統合的に管理でき、食品業界で重要とされる賞味期限管理やロット追跡機能も標準で搭載されています。 中小から中堅規模の食品製造業向けに開発されており、複雑なカスタマイズを必要とせず、比較的短期間での導入が可能な構成となっています。販売管理や在庫管理機能も連携しているため、製造部門だけでなく営業部門でも活用できます。 食品業界の商習慣や法規制への対応を考慮した機能群により、業界未経験者でも理解しやすいインターフェースを提供しています。導入コストや運用負荷を抑えながら、食品製造業に必要な基本的な生産管理機能を効率的に活用したい企業に適したシステムです。
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株式会社アイルが提供する生産管理システムです。 アラジンオフィスは、在庫管理・販売管理・生産管理などの基幹業務を統合的に管理できるパッケージシステムで、中小企業から中堅企業まで幅広い企業規模に対応しています。一般的な製造業向けの機能に加えて、医薬品業界向けの機能も充実している点が特徴です。 医薬品業界においては、厳格なトレーサビリティや品質管理が求められますが、本システムではロット管理や有効期限管理、製造履歴の追跡機能などを標準で搭載しており、医薬品製造業特有の要件に対応可能です。また、薬事法に基づく各種帳票の出力機能も備えているため、規制対応もスムーズに行えます。 操作性についても直感的なインターフェースを採用しており、ITに詳しくない現場担当者でも比較的容易に習得できる設計となっています。導入時のサポート体制も整っているため、システム導入が初めての企業でも安心して利用を開始できます。医薬品業界での豊富な導入実績を持つシステムとして、業界特有の課題解決に貢献しています。
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株式会社テクノアが提供する生産管理システムです。 TECHS-S NOAは、一般製造業から医薬品業界まで幅広い業種に対応した生産管理システムです。特に医薬品業界向けの機能が充実しており、厳格な品質管理や法規制への対応が求められる環境においても安心してご利用いただけます。 システムは製造実行管理(MES)を中核とし、生産計画から製造実行、品質管理、在庫管理まで一貫したデータ管理を実現します。医薬品業界では必須となるバッチ管理や電子記録の管理機能も備えており、FDA 21 CFR Part 11やGMP要求事項への対応も考慮されています。 直感的な操作画面により、現場作業者から管理者まで幅広いユーザーが効率的に活用できる設計となっています。リアルタイムでの生産状況把握や品質データの追跡により、製造プロセスの透明性と効率性の向上を支援します。 中小企業から大企業まで、企業規模に応じた柔軟な導入が可能で、段階的なシステム展開にも対応しています。
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株式会社日立システムズが提供する生産管理システムです。同システムは製造業全般に対応しており、特に医薬品業界での導入実績を持つソリューションとなっています。 一般的な製造業では、受注管理から生産計画、在庫管理、出荷管理まで、生産活動全体の流れを統合的に管理できる機能を備えています。製品の仕様管理や工程管理、品質管理といった基本的な生産管理業務に加え、原価管理や設備管理機能も提供されており、製造現場の効率化と可視化を支援します。 医薬品業界においては、より厳格な品質管理や法規制への対応が求められるため、トレーサビリティ機能やバリデーション対応、製造記録の詳細管理など、業界固有の要件に対応した機能が用意されています。ロット管理や有効期限管理、薬事承認に関わる文書管理なども行えるため、医薬品製造に必要なコンプライアンス体制の構築をサポートします。 中堅企業から大企業まで幅広い規模の製造業に適用可能で、各企業の業務フローに合わせたカスタマイズにも対応しています。
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株式会社日立システムズが提供する生産管理システムです。 FutureStage 一般機械製造業向け生産管理システムは、一般機械製造業の業務プロセスに適した機能を備える中堅・大企業向けのソリューションです。製造業で一般的な受注から出荷までの基本的な生産管理機能に加えて、一般機械製造業における複雑な製品構成管理や多品種少量生産への対応機能を搭載しています。 他の汎用的な生産管理システムと比較して、一般機械製造業特有の設計変更管理や部品調達の複雑性に対応する機能が充実している点が特徴です。また、医薬品業界向けのシステムのような厳格な品質管理やトレーサビリティ機能とは異なり、一般機械製造業に求められる柔軟な生産計画変更や効率的な工程管理に重点を置いた設計となっています。 豊富な導入実績を持つ日立システムズによる安定したサポート体制も備えており、一般機械製造業での生産効率向上とコスト削減を目指す企業にとって検討価値のあるシステムといえます。
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株式会社日立システムズが提供する生産管理システムです。自動車部品業界に向けて開発されており、同業界特有の業務プロセスや要求事項に対応した機能を搭載しています。 一般的な生産管理システムが幅広い製造業を対象とするのに対し、本システムは自動車部品メーカーの複雑な受注形態や多品種少量生産、厳格な品質管理要求に適応できる設計となっています。自動車メーカーからの頻繁な仕様変更や納期調整への対応、トレーサビリティの確保、品質データの管理など、自動車部品業界で重要視される要素を網羅的にサポートします。 中堅から大手の自動車部品メーカー向けの機能構成となっており、既存の基幹システムとの連携も考慮されています。自動車産業のサプライチェーンに組み込まれた企業の生産効率向上と品質向上を支援し、顧客要求への迅速な対応を可能にします。富士通の豊富な製造業向けシステム構築実績に基づいて開発されており、業界固有のノウハウが活用されています。
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株式会社日立システムズが提供する生産管理システムです。 FutureStage 金属加工業向け生産管理システムは、金属加工業の事業特性に合わせて設計された中堅・中小企業向けの生産管理システムです。一般的な生産管理システムが幅広い業種に対応する汎用性を重視するのに対し、本システムは金属加工業の製造プロセスや業務フローに最適化された機能構成となっています。 受注から出荷までの一連の工程管理において、金属加工業でよく発生する仕様変更や納期調整への対応機能を搭載し、現場作業者にとって使いやすい操作性を実現しています。在庫管理では材料の歩留まり計算や端材管理など、金属加工業務に必要な機能を標準で提供しており、一般業種向けシステムと比較して導入後のカスタマイズ工数を抑制できます。 システム導入時には業界経験豊富なコンサルタントによる支援体制が整っており、金属加工業の業務プロセスを理解したうえでの提案が可能です。中小規模の金属加工事業者が効率的な生産管理体制を構築する際の選択肢として位置づけられます。
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株式会社ティーピクス研究所が提供する生産管理システムです。医薬品業界をはじめとした製造業向けに開発されており、特に品質管理や法規制対応が重要な業界での実績を持っています。 TPiCSは中堅企業から大企業まで幅広い規模の製造業で導入されており、生産計画から製造実行、品質管理まで一連の生産プロセスを統合的に管理できる機能を備えています。医薬品業界においては、GMP(Good Manufacturing Practice)準拠の品質管理機能や、ロット管理、トレーサビリティ機能などが充実しており、厳格な品質基準と法規制要求に対応します。 システムの特徴として、製造現場での使いやすさを重視したインターフェースと、リアルタイムでの生産状況把握が可能な点が挙げられます。また、既存の基幹システムとの連携機能も豊富で、段階的な導入も可能です。医薬品業界特有の複雑な製造工程や品質検査プロセスにも柔軟に対応し、コンプライアンス体制の強化と生産効率の向上を同時に実現できる生産管理システムとして位置づけられています。
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株式会社テクノアが提供する生産管理システムです。 TECHS-Sは、一般的な製造業での活用実績を持ちながら、医薬品業界の厳格な品質管理要件にも対応できる生産管理システムです。多品種少量生産から量産まで幅広い生産形態に適用可能で、中堅企業から大企業まで様々な規模の製造現場で導入されています。 システムの特徴として、製造実行管理(MES)機能を中核に、工程管理、品質管理、トレーサビリティ管理を統合的に提供します。特に医薬品製造においては、GMP(Good Manufacturing Practice)に準拠した文書管理や電子記録・電子署名への対応により、規制要件を満たした運用が可能です。 リアルタイムでの製造進捗把握や品質データの収集・分析機能により、製造効率の向上と品質の安定化を同時に実現します。また、既存の基幹システムとの連携機能も備えており、段階的な導入も可能です。医薬品業界での豊富な導入事例を持ちながら、他業界への展開も図れる柔軟性を兼ね備えたシステムといえます。
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仕様・機能
株式会社テクノアが提供する生産管理システムです。 TECHS-BKは、医薬品業界向けに設計された生産管理システムで、中堅~大手企業での導入実績を持ちます。一般的な製造業向けシステムと比較して、医薬品製造に求められる厳格な品質管理や法規制への対応機能を標準搭載している点が特徴です。 製薬業界で必要となるGMP(医薬品製造管理及び品質管理基準)に準拠した製造記録の管理や、バリデーション対応、トレーサビリティ機能などを包括的にカバーしています。ロット管理から出荷管理まで、医薬品製造の全工程を一元管理することで、コンプライアンス遵守と業務効率化の両立を支援します。 汎用的な生産管理システムでは対応が困難な、原薬管理や有効期限管理、薬事法対応といった医薬品業界固有の要件にも対応しており、業界経験豊富なサポート体制も整備されています。医薬品製造業務の複雑性を理解した上で開発されているため、導入時の業務適合性が高く、安定した運用が期待できるシステムです。
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生産管理システムとは?

更新:2025年06月19日

生産管理システムは、製造業における業務効率化と競争力向上を実現するシステムです。医薬品業界では、厳格な品質管理基準や複雑な規制要件に対応しながら、原料調達から最終製品の出荷まで、製造プロセス全体を一元管理します。医薬品製造では、原材料の受入検査、製造指図、バッチ記録、品質試験、出荷判定など特有のプロセスを管理し、GMP(医薬品製造管理および品質管理基準)への準拠を支援します。また、トレーサビリティの確保や製造履歴の完全な記録保持など、医薬品製造特有の要件にも対応します。適切な生産管理システムを選定することで、品質確保と規制遵守を両立しつつ、効率的な生産体制を構築できます。

pros

医薬品業界における生産管理システムの導入メリット

生産管理システムの導入には、製造品質の向上や規制遵守の効率化などのメリットがあります。ここでは、医薬品製造特有の課題解決に貢献する具体的な導入メリットを紹介します。

品質管理の厳格化と標準化

医薬品製造では、品質管理が最重要課題です。生産管理システムを導入することで、管理プロセスが標準化されます。製造工程の各段階で品質チェックポイントを設定し、パラメータの自動監視や逸脱検知を行います。検査結果や製造条件のデータを自動記録することで、人為的ミスを減らし、一貫した品質水準を維持できます。

規制遵守の効率化

医薬品業界は、FDAやPMDAなどの厳格な規制機関による監査対象です。そのため、生産管理システムの導入で規制対応が効率化します。変更履歴や製造記録、検査データなどを自動的に記録・保存し、監査証跡を維持し、必要な報告書や証明書を迅速に生成できるため、査察や監査への対応時間が大幅に短縮されます。

トレーサビリティの向上

医薬品では、原料から最終製品までの完全な追跡が求められます。生産管理システムでは、ロット番号やバッチIDによる管理機能により、使用原料や製造条件、品質試験結果などの情報が紐づけられます。問題発生時には、迅速に原因特定と影響範囲の把握が可能となり、リコール対応も効率化されます。

cons

医薬品業界において生産管理システムを導入する際の注意点

生産管理システムを導入する際は、バリデーション要件への対応や規制適合性の確保などの注意点があります。ここでは、医薬品製造特有の課題を踏まえた具体的な注意点を紹介します。

バリデーション要件への対応

医薬品業界では、システムが意図した通りに機能することを証明するバリデーションが不可欠です。コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要件に従い、ユーザー要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)などの文書作成が必要となります。バリデーション作業には多大な時間とリソースを要するため、導入計画に十分な期間を確保することが重要です。

既存プロセスとの整合性

医薬品製造では、確立された製造プロセスを変更する際に規制当局の承認が必要となる場合があります。生産管理システムの導入によって既存の承認済みプロセスが変更される可能性を慎重に評価する必要があります。製造工程や品質管理の手順が大幅に変わる場合は、追加の変更管理手続きや再バリデーションが必要になる場合があります。

データ移行とシステム統合の複雑さ

医薬品製造では、過去の製造記録や品質データの保持が長期間求められるため、データ移行が重要課題となります。既存システムからの履歴データの移行が完全かつ正確に行われるか検証する必要があります。また、分析機器や品質管理システムなどの他システムとの連携においても、データの整合性を確保することが重要です。

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生産管理システムの選び方

生産管理システムを選ぶ際は、規制対応能力や業界特化機能の評価などが重要です。ここでは、医薬品製造の特性を踏まえた具体的な選定ポイントを紹介します。

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GMP対応機能の充実度

医薬品製造特有のGMP(適正製造基準)対応機能を備えた生産管理システムを選ぶことが重要です。製造指図書管理やバッチ記録、逸脱管理、変更管理など、GMP文書の電子化と承認ワークフローが実装されているか確認しましょう。原材料受入れから製品出荷判定までの品質保証プロセス全体をカバーできる生産管理システムが理想的です。

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スケーラビリティと拡張性

医薬品企業の成長や新製品導入に対応できる生産管理システムの拡張性を評価することが大切です。新規製造ラインの追加や生産量の増加に対してスムーズに対応できるかをベンダーに確認しましょう。将来的な規制変更や技術革新にも対応できるよう、定期的なアップデート体制が整っているベンダーを選定すると安心です。

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監査証跡と電子署名機能

医薬品製造では、データの完全性と真正性を保証する機能が不可欠です。生産管理システムのすべての操作や変更を記録する監査証跡機能が実装されているか確認しましょう。また、権限に基づいた電子署名機能や理由の記録機能など、規制要件を満たす認証メカニズムを備えているかも重要なポイントです。

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