tsPharma qcLIMS

品質管理システム

日本製

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tsPharma qcLIMSとは

「富士通株式会社」が提供する「品質管理システム」です。医薬品製造の品質管理業務を支援するLIMSとして、試験指図、試験記録、判定プロセスをGMPに沿って標準化し、品質保証と業務効率の両立を後押しします。測定機器からの自動取り込みや自動計算によるダブルチェック設計で作業品質を高めやすく、監査証跡やトレーサビリティの自動化などデータインテグリティを重視した運用に強い点が特徴です。査察・監査を見据えた全社基盤として整備したい中堅〜大企業の製薬メーカーに向きます。

強み

製薬GMP対応の包括的品質管理

tsPharma qcLIMSは、医薬品製造における原料受入試験から中間・最終製品の試験記録、判定まで、品質管理業務をGMPに沿って標準化し網羅的に支援します。安定性試験や試薬・標準品管理、試験機器管理といった製薬工場特有の業務にも対応しており、品質保証レベルの向上に寄与します。GMP要件に準拠したプロセスが組み込まれているため、医薬品業界で求められる厳格な品質基準をシステムで担保することが可能です。

SOP逸脱防止とダブルチェック削減

tsPharma qcLIMSは、試験担当者の手順漏れやミスを防ぐため、システム上で試験手順通りの入力・記録を徹底させる仕組みを備えています。手順どおりに作業を進めることで記録抜けや計算間違い等のヒューマンエラーを減らし、従来必要だったダブルチェック作業の大幅な削減が可能です。さらに測定機器とオンライン接続し、自動で測定データを取り込むことで転記ミスも防止し、データの信頼性を高めています。

データ完全性保証と監査対応の効率化

tsPharma qcLIMSは、電子記録・電子署名（ER/ES）ガイドラインに準拠したデータ管理機能を備えています。監査証跡の記録、データ改ざん検出、権限管理などを実装し、記録確定後のデータを厳格に保護します。充実した検索機能により必要な試験記録を迅速に抽出できるため、監査や査察時の資料準備負荷を大幅に低減することが可能です。これにより規制当局への対応もスムーズに進められます。

注意点

導入には自社サーバーが必要

tsPharma qcLIMSはパッケージソフトウェアとして提供されており、クラウドサービスではなく自社環境への導入が必要です。そのため、運用にあたっては自社でサーバーやインフラを用意し、システム管理を行う体制を整える必要があります。オンプレミス型という性質上、クラウドサービスのような導入の手軽さは期待できず、IT基盤の整備が前提条件となる点に留意が必要です。

小規模事業者にはオーバースペック

tsPharma qcLIMSは製薬業界向けにGMP対応の包括的な品質管理を支援するLIMSであり、大規模かつ専門的な機能を備えています。そのため、品質管理業務の範囲が限定的な小規模事業者や、簡易な検査のみを行う現場では、機能を十分に活用しきれない可能性があります。必要最小限の品質管理で十分な場合は、よりシンプルな製品の方がコストや運用面で適していると考えられます。導入前に自社の業務規模や要件を見極めることが重要でしょう。

相応の初期費用と運用コストが必要

tsPharma qcLIMSは富士通が提供するエンタープライズ向けソフトウェアのため、導入ライセンス費用や設定費用が相応に発生します。また、自社導入する場合は保守やアップデート対応といった継続的な運用コストも見込む必要があります。充実した機能を備えている一方で、リーズナブルなクラウドサービスと比較すると、初期投資や維持費用の負担は大きくなる傾向があります。導入を検討する際は、予算規模や運用体制を踏まえた慎重な判断が求められます。

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