LabWare LIMS

目次

LabWare LIMSとは

「LabWare」が提供する「品質管理システム」です。ロット／バッチの追跡、安定性試験、環境モニタリング、機器連携などLIMSの中核機能を備え、試験・検査データを標準化して品質管理とコンプライアンスを支援します。結果入力〜レビュー〜承認〜証明書（COA）出力までの流れを整えやすく、QA/QCの運用を堅牢に作りたいラボで強みを発揮します。外部システムや機器との連携で二重入力を減らし、“正しいデータを早く”回収しやすいのも魅力です。多拠点・多品目で試験量が多い医薬・化学・食品などの中堅〜大企業、グローバルQCラボに向きます。

強み

柔軟なエンタープライズLIMS

LabWare LIMSは1988年の創業以来蓄積された高度なソリューションにより、製薬・バイオから環境分析まで幅広いラボに導入されています。ノーコードでの設定が可能な高い構成可能性を備えており、各企業固有のサンプルワークフローや試験項目に柔軟に対応できる点が特徴です。また、大規模企業のグローバル展開にも対応可能なスケーラブルな設計となっており、複数拠点や多数のユーザーによる同時利用の実績も豊富に有しています。

豊富な機器連携と自動化

LabWare LIMSは、クロマトグラフィーをはじめとする各種分析機器とのインタフェースを備えており、測定結果を自動的に取得してシステムに取り込むことができます。手動入力の削減により、検査データの一貫性と精度の向上が期待されます。また、内蔵のスクリプト機能や設定ツールを活用することで、ラボにおける検査手順の自動化が可能となり、プロセスの効率化とヒューマンエラーの防止に寄与します。

規制準拠と実績

LabWare LIMSは、FDAの21 CFR Part 11に準拠した電子署名や監査証跡機能を備えており、GLPやISO 17025にも対応した品質管理体制の構築が可能です。製薬企業のGMP試験をはじめとする厳格な規制環境下において数多く採用され、当局監査をクリアしてきた実績を有しています。こうした豊富な導入事例に裏打ちされた信頼性により、世界のトップ製薬企業において標準的なLIMSとして採用されています。

注意点

導入に専門サービスとコストが伴う

LabWare LIMSはグローバルで実績のある高度なシステムですが、導入にはベンダーの専門チームによる綿密な設定やバリデーション作業が必要となります。同社は全社員約1100名中850名以上が導入やサポートに従事しており、手厚いサービス提供体制を整えています。一方で、こうした専門的な支援体制により導入プロジェクトの費用は高額になる傾向があり、導入企業側もバリデーションやユーザートレーニングに相応の時間とリソースを投資することが求められます。

ラボ用途に特化し幅広い用途には不向き

LabWare LIMSは30年以上にわたり研究所や品質試験ラボ向けに特化して開発されており、世界125か国以上、2500社以上で導入されています。主な機能は試験検体の管理や分析結果の記録・証跡管理に重点が置かれているため、品質保証全般のプロセス、例えば是正措置や監査管理などについては、他のシステムとの併用が必要になる場合があります。製造現場全体の包括的な品質マネジメントというよりも、ラボ業務に限定した用途において力を発揮するシステムといえるでしょう。

システム習熟と運用には内部リソースが必要

LabWare LIMSを有効活用するには、ユーザー企業側でシステムの設定変更やテンプレート修正ができる担当者を育成することが望ましいとされています。提供元は、ユーザー自身がシステムオーナーとなって機能追加や変更を行える体制を推奨しており、これによりランニングコストの抑制や現場ニーズへの迅速な対応が可能になります。一方で、社内に十分な知見が蓄積されていない場合、システム変更が困難になる可能性があります。場合によっては、導入したLIMSを十分に活用できず、Excel管理に戻ってしまうリスクも考えられます。

カテゴリ別マーケットシェア

2025年8月 FitGap調査

LabWare LIMSの品質管理システムマーケットシェア

シェア

事業規模

中小

中堅

大企業